【导读】在大家的印象中，三阴性乳腺癌（TNBC）预后比较差，这是因为TNBC缺乏明确靶点，治疗方式往往以手术和化疗为主。若能精准预测TNBC患者的复发风险，并对高复发风险人群进行干预治疗，将有利于提高TNBC患者的治愈率。借助发展契机，2021年6月，廉江市人民医院乳腺科与逸仙乳腺肿瘤医院签署专科合作协议，建立长期、全面、紧密型的专科培育合作关系，共同为TNBC患者谋求生存福利。
廉江市人民医院乳腺科成立于2010年9月，是湛江地区首家设立单病种综合型科室——乳腺专科。在学科带头人黄恒主任带领下，该科室提供从门诊到乳腺B超、钼靶等影像检查、手术、化疗、内分泌、靶向治疗、放疗及心理咨询、康复、随访、临床研究多学科等一站式全程服务。高素质的专业人才+先进的诊疗设备+人性化的服务理念+微创化的治疗是乳腺科的服务特色。
科室开展诊疗项目
乳腺癌诊断及手术、辅助化疗及新辅助化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗、放疗，晚期、转移性乳腺癌系统治疗，乳腺癌全程随访，乳腺良性疾病诊治，乳腺疾病早期筛查。
科室特色技术
乳管镜诊治，乳腺腔镜手术，乳腺癌保乳手术，乳房重建手术（自体和假体），乳腺微创手术，乳房整形、缩乳和成形术，化疗泵植入术，三才配穴疗法，乳腺疑难疾病中西医结合诊治。科室配备一批具有国际先进水平的高新诊疗设备，如：高清彩超、美国乳腺Mammotome微创手术系统等。
科室乳腺疾病科研项目
曾在国内发表多篇论文，与国内多家著名医院乳腺中心建立科研合作关系，承担科研课题及临床研究12项，在JAMA等国内外权威杂志发表专业论文20余篇，团队合作科研成果刊登在国际顶级医学期刊（JAMA），2020年参加完成一项III期临床研究（SYSUCC-001），成功在JAMA（美国医学会杂志）发表“卡培他滨节拍化疗用于早期三阴性乳腺癌维持治疗成果”论文，影响因子45.5分，探讨了低剂量高频率卡培他滨维持治疗对早期三阴性乳腺癌术后标准辅助治疗后患者的有效性和安全性，为乳腺癌诊疗带来新证据，改写了乳腺癌国际指南，使国内外众多患者获益。
针对ctDNA的研究发现，利用ctDNA检测微小残留病灶（MRD）具有可行性，并可以比影像学检查提前数月发现肿瘤复发。
2020年中山大学孙逸仙纪念医院刘强教授团队发表于JCO Precision oncology的前期研究，发现ctDNA在早期乳腺癌中展现了巨大的潜力，较差的预后在激素受体阴性且术后ctDNA阳性患者中尤为突出。刘强教授团队的另一项研究发现采取靶向联合免疫的治疗方案可有效延长晚期TNBC患者的生存。
为实现高复发风险早期TNBC患者的精准识别以及寻求改善此类患者的预后，刘强教授团队于2020年开展了“国内首个早期三阴性乳腺癌个体化诊疗的前瞻性随机对照临床研究”。研究采用高深度1021基因panel检测MRD，监测早期TNBC患者复发风险，并采取免疫联合治疗对高复发风险患者进行干预，为TNBC患者再探生命延续方向。
项目常见问题Q&A
Q这个临床试验的目的是什么？现在开始了吗？
A三阴性乳腺癌患者预后差、复发风险高，并且治疗方式较为单一，主要为手术和放化疗，因此需要更加有效的诊疗手段和治疗药物。本试验是国内首个ctDNA指导下的三阴性乳腺癌加强治疗临床试验，旨在通过高精度肿瘤循环肿瘤DNA（ctDNA）检测，筛选复发危险度高的可手术三阴性乳腺癌患者，通过加以干预，期望能够改善这部分患者的治疗效果，提高治愈率。试验目前已经在国内多个重点乳腺中心正常开展，筛选了一百多名患者，有几十例患者成功入组，初步结果符合预期，目前试验仍在招募中。
Q什么是ctDNA？这个检测是在医院做的吗？
ActDNA，也叫循环肿瘤DNA，是由肿瘤病灶处的细胞凋亡、坏死之后释放到血液中的DNA短片段，研究发现，ctDNA含量的多少可以动态反映肿瘤病灶的变化，从而提示治疗的效果和复发风险的高低。目前，项目内ctDNA的检测，是由项目合作方北京吉因加提供。
Q什么样的乳腺癌患者可以加入临床试验？
A此临床试验主要针对分期为II-III期、可手术的三阴性乳腺癌患者，具体是否符合入组标准，需要咨询您的主治医师。
Q参加临床试验，一定可以接受PD-1免疫治疗吗？治疗是在主中心， 还是分中心，如果不想治疗了怎么办？
A此临床试验分为两个阶段，第一阶段是筛选，通过ctDNA的检测，筛选出复发风险相对较高的人群，才能进入第二阶段的随机入组，而且，入组是完全随机的，不以您和医生的要求、主观判断而改变，有可能是PD-1治疗，也有可能是标准治疗后不做治疗。治疗可在分中心进行，一旦分组确定，在整个治疗过程中您需要一直接受已经确定的治疗方案，除非您要求退出研究或您的医生根据临床情况判断您无法继续该方案的治疗。
Q如何加入临床试验？
A联系就近的中心，咨询负责医生，充分了解临床试验内容——若有意愿参加，医生进行详细的入组标准评估——若符合入组条件，签署知情同意书——采集肿瘤组织和外周血，通过基因检测进一步筛选人群——若筛选后符合条件，进入临床试验随机分组。
Q如果通过基因筛选后不满足入组条件，是不是检测就没有价值了？
A并不是这样的，通过对于肿瘤组织和外周血的基因检测，可以获得肿瘤的突变以及遗传风险信息，辅助医生制订更加合理的治疗方案；另外，如果经过筛选不符合入组标准，表明您的复发风险相对较低，也就不需要再进行之后的随机入组试验。
Q该临床试验是否安全，是否有风险？
A我们将尽力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害，需说明的是乳腺癌常规化疗药物都可能会引起胃肠道反应、骨髓抑制等不良反应。由于不知道研究药物对胎儿和对母乳喂养之婴儿的影响，您在加入研究的时候不能是孕期或哺乳期，且您在研究过程中也不得怀孕。
如果在研究过程中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与治疗相关，均应及时通知您的医生，我们将对此做出判断和医疗处理。该研究过程中如发生确因研究药物以及研究方案所需的诊断检查及治疗引起的不良反应，并对您造成伤害的，医生会对您提供积极治疗，如发生医疗事件，则按医疗事件程序进行处理。整个研究过程接受医院伦理委员会的监督，研究过程中如遇任何疑问可向研究医生或伦理委员会咨询。项目研究时间：2020年-2025年。